风险等级分级及划分以何为依据?
《办法》以食品药品生产经营者生产经营的产品类别、经营业态及生产经营规模等为风险因素划分风险等级，等级从低到高分为A级风险(低风险)、B级风险(中风险)、C级风险(较高风险)、D级风险(高风险)四个级别。
如何明确监管主体?
《办法》明确A、B、C、D等级食品药品生产经营企业的监管主体一般情况下分别对应县(市、区)局、县(市、区)局、市局、省局，明确各级部门的监管职责，避免责任不落实、推诿的现象发生。考虑到药品医疗器械生产监管专业性要求比较高，B级亦以市局监管为主，A级根据当地监管能力由县局或市局监管。
监管频次如何规定?
《办法》明确，对A、B、C、D等级食品药品生产经营企业的监管频次分别为每年1、1-2、2-3、3-4次。《办法》同时规定食品药品监督管理部门应当及时将风险等级和分类监管结果记入企业食品药品安全信用档案，根据监督检查、监督抽检、投诉举报、违法行为查处等情况调整食品药品生产经营者的监管类别，增加对有不良记录的食品药品生产经营者的监管频次。
广东省食品药品监督管理局有关负责人表示，《办法》对于监管部门合理配置监管资源、提升监管效能有着重要意义：同时，有利于调节监管部门将工作重心向存在较大风险的生产经营者倾斜，增加监管频次和监管力度，督促食品药品生产经营者采取更为有效的措施，改善内部管理和过程控制，及早化解可能存在的安全隐患。
此外，《办法》对风险程度较低的企业，可以适当减少监管资源的分配，从而最终达到合理分配资源，提高监管资源效能的目的。
