据媒体报道,白云山治疗性乙肝疫苗ⅡB临床试验结果于12月10日晚揭盲,但令人意外的是,截止到12月11日,公司并没有发布任何公告公布结果。
昨日,《证券日报》记者致电白云山,一位不愿透露姓名的高管告诉记者,相关信息还在整理中,专家表达的观点是一方面,公司发布公告的内容是另一方面。“具体内容等公司的公告,可能一两天之内”。而这意味着白云山今日仍不能对外披露揭盲结果,而且不能复牌。
值得注意的是,根据证监会《上市公司信息披露管理办法》第六条规定:“信息披露义务人在公司网站及其他媒体发布信息的时间不得先于指定媒体”。问天律师事务所主任合伙人张远忠在接受《证券日报》记者采访时表示,这意味着公司违反了信披规则。
乙肝疫苗揭盲结果暂停发布
白云山12月9日发布公告称,由于公司关于治疗性双质粒HBV DNA疫苗(乙肝疫苗)二期b期临床试验结果预期将在近期内揭盲,为保证公平信息披露,避免造成公司股价异常波动,公司申请股票自当日起停牌,待此次揭盲结果公告后复牌。
据记者了解到,12月10日下午,白云山召开了新闻发布会,向部分媒体透露了此次乙肝疫苗揭盲的结果。
记者得到的一份资料显示,负责该项目的解放军第四八五医院肝病中心教授陈光明介绍了乙肝疫苗的揭盲结果。但意外的是,公司当日晚并未对外公布这一信息。而截止到12月11日晚,公司也并未对外披露相关结果。有知情人士透露,白云山在新闻发布会后,突然要求媒体暂停发布新闻,但仍有媒体向外透露了这一消息。
药物研发作为上市公司应披露的重要信息,为何在媒体报道后公司还不披露?是公司和交易所沟通出现问题还是另有其他原因?12月11日,记者致电白云山相关高管,其表示估计是和交易所沟通存在问题。
而另外一位高管向记者表示,由于专家陈述和公告内容在表达方式上存在不一样的地方,出于对公司公告内容的谨慎性,所以还暂时未对外发布。
但值得注意的是,白云山乙肝疫苗揭盲结果作为上市公司重要信息,应在指定媒体公布后,才能向其他媒体发布信息。有人士质疑其信披存在违规。
对此,一位不愿透露姓名的分析师向记者表示,可能是公司担心表述不准确引起市场误解,引发二级市场上股价大幅波动。
但另外一位关注白云山的医药行业分析师向记者表示,目前公司的股价并没有太多的包含乙肝疫苗这一概念,但之后,如果该乙肝疫苗研发成功,会不会引起股价的波动,还不得而知。“现在的投资者较为理性,应该不会出现重庆啤酒式的炒作”。
后续仍需巨额投入
据记者得到的一份资料显示,该治疗性乙肝疫苗项目1999年立项,当时获得了广州市科技局支持。2000年,广药集团参与并支持该项目的研究。“可以说,没有广药支持,项目无法进行。这个项目比较前沿,属于高投入高风险的研究。”陈光明介绍,该项目于2006年拿到临床研究批文。2007年至2008年开展了I期临床,2009年-2010年完成IIa期试验,2011年4月25日,进入IIb期临床。
据陈光明介绍,该治疗性乙肝疫苗IIb期临床试验做了200多例,初步结果显示,试验效果的安全性依从性良好,与安慰剂相似,未发生与试验药物相关的严重不良事件。48周、64周时,治疗组与对照组相比乙肝病毒(HBV DNA)定量检测下降2个对数级的百分率,差异具有统计学意义。64周时,治疗组和对照组相比DNA转阴率差异性显著,DNA转阴率提高18个百分点。
据了解,乙肝治疗涉及三个层次的目标,第一层次为HBV DNA转阴,即乙肝病毒被抑制;第二层次为乙肝病毒表面抗原HBsAg转阴;第三层次为乙肝病毒的共价、闭合、环状脱氧核糖核酸(cccDNA)转阴。而白云山与第四八五医院联合研发的疫苗主要针对D N A转阴。
一位医药行业分析师向记者表示,这说明该项科研还是取得了一定的成果。“这比之间一家公司宣布‘无统计学差异’好多了”。
“这个结果只是初步结果,阶段性的研究成果,对下一步(临床试验)进行有决定性的好处,但要拿到上市还需要艰苦的投入和大量的资金投入,最快的话也要2年到3年时间才有可能完成项目研发。” 陈光明介绍,III期临床最快将于明年下半年启动,预计整个临床研究要花费1亿元左右,其中III期临床约需3000万元。
对于取得这样的结果,上述不愿透露姓名的高管向记者表示,公司在该项目上的投入并不多,但如果该项目运作好的话,未来前景可期。
